Türk Tabipleri Birliği'nden 'acil kullanım onayı' uyarısı: Hangi verilerle uygulanacağı belirsiz

Bugün resmi gazete yayınlanan yönetmelik değişikliğine göre güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından acil kullanım onayı (AKO) verilebilecek.

Yedi sağlık meslek örgütü ve TTB’nin ortak açıklamasında yönetmelik değişikliği hatırlatılarak şu ifadelere yer verildi: 

“Bugün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik‘te ‘Ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir’ ifadesi yer almıştır. Burada ilgili kapsamlı verilerin neler olduğu açık ifade edilmeli, ucu açık bir açıklama ile kapsamlı olmayan veriler Faz 3’e başlamış ama hiç veri üretmemiş klinik faz çalışmalarına genişletilerek kullanılmamalıdır. TİTCK’nin hangi verileri yeterli bularak AKO uygulayacağı belirsizdir. Bu da toplumda aşı olma konusunda bir endişe yaratacaktır.“

Aşı temini, aşı testlerinin yapılıp onaylanarak kullanıma girmesine kadar olan süreçte, Sağlık Bakanlığı’nın kamuoyunu şeffaf şekilde bilgilendirmesi gerektiği vurgulanan açıklamada, Türkiye’ye getirilen aşıların hangi ülkeden, kaç milyon adet alınacağı ve uygulamada sağlık örgütlenmesinin nasıl oluşturulacağına dair belirsizlik hâlâ sürdüğü belirtildi.

Yerli aşı çalışmalarına da değinen açıklamada şu ifadelere yer verildi:

“Sağlık Bakanı Türkiye’de aşı çalışmalarının 16 adet olduğunu bunlardan birinin Faz 1 çalışmalarını tamamlayarak, 25 Aralık 2020 tarihinde Faz 2’ye geçileceğini, Nisan ayında da Faz 3 çalışmalarının başlayacağını duyurmuştur. Faz 1 çalışma sonuçları henüz bilimsel bir dergide yayınlanmadığı gibi, tüm faz çalışmalarından sonra aşı onaylanırsa, hangi GMP (iyi üretim uygulamaları) koşullarında, milyonlarca doz üretileceği de belirsizdir. Zamanında dünya ölçeğinde aşı üretim ve dağıtımı yapabilen Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü’nün bilimsel gelişmelere uygun şekilde yenilenmeden atıl bırakılıp, ardından kapatılmış olmasının sıkıntılı sonuçları bugün ortadadır.”